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ハンディーマンモトームプローブについてのお知らせ

弊社製造販売品目「ハンディーマンモトームプローブ」におきまして、
プローブ内への異物混入の事象が発生いたしましたので、お知らせ申し上げます。

対象製品

1. 販売名: ハンディーマンモトームプローブ
2. 製品コード及び名称: MST11 11ゲージディスポーザブルマルチプローブSTマンモトーム用
           MST11B 11BゲージディスポーザブルマルチプローブSTマンモトーム用
3. 認証番号: 21300BZY00186000
4. 件数: 4件
5. 混入物: 製造工程由来の微小異物
6. 出荷時期: 平成30年2月〜平成30年12月


製造工程で生じる部材の一部がプローブ内に混入している事象が発生しました。
本事象の発生を受けて出荷点検のプロセスを強化しましたが、同様の事象の再発がありました。
そこで、出荷点検のプロセスの強化に加えて入荷点検のプロセスの強化を行い、
さらに製造工程に新たなプロセスを導入し改善を実施いたしました。

なお、本品は吸引機能により体内から組織を採取する仕様であるため、
仮にプローブ内に混入物があった場合でも、当該混入物が体内に混入及び残留する可能性は極めて低いと考えられます。

また、今回の事象において、健康被害は報告されておりません。
対象製品のご使用におきましては、添付文書に記載の使用方法に従い行われますようお願い申し上げます。

今後とも、マンモトーム製品のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。

ご質問等ございましたら、下記までご連絡いただけますと幸いに存じます。
【連絡先】マーケティング部 TEL : 03-6205-6951